Difelikefaliini - Ensimmäinen FDA:n hyväksymä lääke kroonisen munuaissairauden (CKD) aiheuttaman kutinan hoitoon - difelikefaliini-injektio

I. Perustiedot

Yleinen nimi: Difelikefalin

CAS-numero: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Kemiallinen rakenne:

Annosmuoto ja tekniset tiedot: Injektio: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/ml)

Käyttöaiheet: Se soveltuu krooniseen munuaissairauteen liittyvän keskivaikean tai vaikean kutinan (CKD-aP) hoitoon hemodialyysihoitoa (HD) saavilla aikuisilla.

Patentti: Yhdistelmäpatentti päättyy vuonna 2027.

Rekisteröintiluokka: Kemikaaliluokka 4

II. Referenssivalmisteen valinta

Tämä lajike lanseerattiin ensin Yhdysvalloissa ja sitten Euroopan unionissa ja Japanissa

III. Kotimaiset ja ulkomaiset listautumistiedot

Tällä hetkellä tämä lajike on hyväksytty markkinointiin Yhdysvalloissa, Japanissa, Euroopassa ja muissa paikoissa, mutta eri ominaisuuksilla.

IV. Projektin edut

Difelikefaliinin hyväksyminen on tärkeä virstanpylväs kroonisen munuaissairauden aiheuttaman kutinan kliinisessä hoidossa.

Hyvä hoitomyöntyvyys: Jokaisen hemodialyysihoidon lopussa suonensisäisellä push-antomenetelmällä dialyysikierron laskimolinjan kautta voidaan varmistaa potilaan lääkitysmyöntyvyys, mikä on uusi, turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen munuainen. sairauteen liittyvä kutina.

Varma teho: Vähentää tehokkaasti kutinan vakavuutta ja kestoa hemodialyysipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooniseen munuaissairauteen liittyvä kutina, ja parantaa unta, mielialaa ja sosiaalisia toimintoja sekä muuta kutinaan liittyvää elämänlaatua.

Korkea turvallisuus: Väärinkäyttö ja riippuvuus ovat suuri ongelma kaikille opioideille, ja difasilliini vaikuttaa pääasiassa perifeeriseen KOR:iin ja sillä on rajoitettu tunkeutuminen keskushermostoon, mikä voi minimoida tämän riskin.

Suuri markkinakoko: Tällä hetkellä valtakunnallisesti on yli 840 000 hemodialyysipotilasta (MHD), yli 42 prosentilla potilaista on kohtalaista tai vaikeaa kutinaa, ja yli 73 prosenttia potilaista sanoi, että ihon kutina vaikuttaa heidän normaaliin elämäänsä. Markkinoiden koon odotetaan nousevan 2 miljardiin juaniin.